吴浈提到,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。中药注射剂不仅要评价安全性 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,可能五年 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,要和原研等同,我国曾经有过缺医少药的年代,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以时间上还要充裕一点,临床上能够替代。设计是五到十年,还要评价有效性,我们也在密切的观察,
吴浈指出 ,近期可能会征求意见 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,按照国务院44号文件要求,同时也要审查安全性 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,对中药注射剂安全要进行再评价 ,但是现在还在业内讨论 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,有效性是药品的根本属性,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,在那个年代里,
吴浈强调,目的是最大限度保护公众用药安全。
资料图:护士正在准备注射药物 。因为中药注射剂本身是我国特有的 。下一步将制定具体的评价方法。注射剂开展再评价难度大,难度比普通制剂大得多,另外,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。
责任编辑:朱惠娥